В перспективных планах - открыть в Кольцово собственное производство
Российские фармкомпании практически не представлены на мировом рынке лекарственных средств, при этом и внутри страны они уступают зарубежным производителям. Решить задачу обеспечения населения недорогими, но эффективными отечественными препаратами можно укрепив связь между научными институтами и бизнес-структурами.
Разработанная в 2010 году Министерством промышленности и торговли России ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» стимулирует науку и бизнес объединить имеющиеся возможности. Ученые обладают заделом для создания новых лекарств, бизнес способен содействовать производству опытных партий, проведению клинических испытаний и продвижению новых препаратов на рынок. Роль государства - выделить средства на начальном этапе, когда ни одна из сторон не готова инвестировать в долгосрочные и рискованные разработки.
Примером эффективного частно-государственного партнерства может служить работа новосибирской компании «ФК «Санат», получившей в июле 2014 году статус резидента бизнес-инкубатора наукограда Кольцово.
От научной идеи до готового продукта
В перечне инновационных разработок, продвигаемых на рынок ФК «Санат», три позиции, нацеленные на то, чтобы занять место в аптеках и быть использованными во врачебной практике. Максимальная степень готовности у тонкодисперсной пудры СИАЛ-РА, на которую в сентябре 2015 года фармкомпания получила свидетельство о государственной регистрации, в том числе для использования в качестве присыпки детской. Препарат внесен в Реестр свидетельств и разрешен для производства, реализации и использования на территории Таможенного Союза. Его уже можно заказать через интернет, а также приобрести в некоторых аптеках. Интересно, что гигиеническая пудра СИАЛ-РА выпускается в 15 модификациях. Дополнительные компоненты, такие как серебро, медь, цинк, комплекс витаминов, трав и других природных компонентов расширяют спектр оздоравливающего воздействия.
Инновационное литийсодержащее лекарственное средство - уникальный препарат для лечения психоэмоциональных расстройств и восстановления нейронов головного мозга. Медицинские специалисты уже знакомы с этой разработкой, вместе с тем, пока лекарственное средство проходит доклинические испытания в томском НИИФиРМ им. Е.Д. Гольдберга (НИИ фармакологии) и поступит на рынок примерно через 2-3 года.
Препарат «Комплекс М» - задел «ФК «Санат» на перспективу. Ему еще предстоят доклинические и клинические исследования, часть из которых, возможно, пройдет в Заполярье, поскольку назначение «Комплекса М» - восстановить выработку мелатонина у жителей северных территорий. Цель - избавить пациента от депрессий и психосоматических заболеваний, кроме того, препарат обещает помочь тем, кто много времени проводит в полетах. Частая смена часовых поясов оказывает негативное влияние на выработку мелатонина, отчего начинает страдать психоэмоциональное состояние человека. Разработка препарата продолжается, подана заявка на получение софинансирования проведения официальных доклинических испытаний.
Все три разработки ФК «Санат» объединяет присутствие в их составе уникального сорбента, на основе оксида алюминия, изучение свойств которого ведется в федеральном государственном бюджетном научном учреждении «Научно-исследовательский институт клинической и экспериментальной лимфологии» (НИИКЭЛ) на протяжении нескольких десятилетий. Не вдаваясь в детали, можно отметить, что сотрудники института достаточно давно обратили внимание на полезные свойства сорбционных материалов (сорбентов), способных выводить из организма токсические вещества. Исследования академиков РАМН Юрия Бородина, Владимира Коненкова, члена-корреспондента РАМН Михаила Любарского и их сотрудников доказали, что с помощью сорбентов на основе оксида алюминия можно управлять дренажно-детоксикационной и имунной функциями лимфатической системы. Это открытие стало прорывом в лечении экологозависимых заболеваний. Сорбенты поглощают токсины и аллергены, препятствуя их всасывание в кровь и не давая циркулировать в организме.
Сорбент на основе оксида алюминия был изучен в ходе экспериментов и стал для ученых универсальным материалом, поскольку его пористая структура обеспечивает хорошие адсорбционные свойства в отношении средне- и высокомолекулярных соединений, а также микробных клеток. Проблема была в одном - первоначально разработанная в ИК РАН им. Г. К. Борескова технология получения сорбентов для медицины на основе оксида алюминия была связана с большими энергозатратами и не соответствовала требованиям к органолептическим и прочностным свойствам готовых лекарственных средств.
Задача создания новой, более эффективной технологии производства в начале 2000-х годов была решена в научной лаборатории НИИКЭЛ, где удалось получить высокопрочный сорбент на основе оксида алюминия и кремнийорганического соединения полиметилсилоксана (разработка защищена патентом).
Наряду с детоксицирующими свойствами модифицированный материал оказался способен оказывать воздействие антидепрессантного, успокаивающего, характера. В ходе экспериментов ученые обнаружили, что сорбент удерживает психолептические средства (соединения лития), а эффект пролонгированности действия обеспечивают физико-химические свойства поверхности лекарственного средства, регулирующие постепенное высвобождение и уровень антидепрессанта в крови.
На условиях частно-государственного партнерства
Дальнейшие исследования подтвердили перспективность полученного в НИИКЭЛ сорбента. Выяснилось, что в виду хороших органолептических свойств и специфических композиционных характеристик материал может быть использован при производстве аппликационных стерильных салфеток, косметологических средств для устранения дефектов кожи (как основа для лечебных кремов), а также, как носитель для биологически активных веществ и ферментов, способствуя их пролонгированному действию.
Позже сотрудники НИИКЭЛ разработали целую гамму профилактических и косметических пудр-сорбентов «СИАЛ» для ухода за кожей. На Международном медицинском конгрессе и выставке EUROMEDICA-HANNOVER-2004 представленная ими коллекция получила от Президиума Европейской академии естественных наук почетную медаль Р.Вирхова, которой отмечают выдающихся ученых и наиболее авторитетные научные организации.
Главное достоинство «СИАЛ» заключается в том, что этот экологически чистый медицинский сорбент не содержит загрязняющих продуктов. Полученные на его основе препараты обладают высокой сорбционной способностью в отношении широкого спектра токсических агентов. Они связывают свободные радикалы и продукты метаболизма бактерий, очищают и восстанавливают поврежденную поверхность кожи. В комплексной терапии «СИАЛ» можно применять при атопическом дерматите, нейродермите, псориазе (экссудативные формы), ожогами 1, 2-ой степени, пио- и стрептодермиями. Бактерицидные свойства пудры-сорбента проявляются в отношении стафилококка, стрептококка, протеи, синегнойной палочки и других микроорганизмов, в том числе антибиотикоустойчивых.
При всех положительных свойствах полученных разработок, НИИКЭЛ нуждался в бизнес-партнере, способном довести результаты экспериментальных и клинических исследований до готового продукта. В октябре 2010 года Правительство РФ подписывает распоряжение об утверждении ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Нацеленная на поддержку развития производства препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, целевая программа открыла перед учеными новые возможности.
ФЦП запускает механизм софинансирования инновационного производства фармацевтической продукции на основе государственно-частного партнерства. По условиям программы бизнес должен выделить 25 процентов от объема необходимых средств, все остальное обеспечивает государство. Документ поддерживает создание малых инновационных предприятий, ответственных за коммерциализацию научных разработок. По этой схеме ФК «Санат» становится соисполнителем госконтракта, по которому работает НИИКЭЛ. Институт передает фармкомпании научное «ноу-хау», ФК «Санат» участвует в проведении доклинических исследований, нарабатывает опытные образцы и занимается продвижением на рынок готовой продукции.
Между НИИКЭЛ и ФК «Санат» подписан лицензионный договор, по которому исполнителю дается право использовать разработку института, при этом, после выхода препарата на рынок НИИКЭЛ начнет получать отчисления от продаж. Пока идет подготовка работы в основном финансирует государство, проявляющее заинтересованность в появлении новых отечественных лекарственных средств.
Без инноваций нет успеха
- Бизнес-инкубатор наукограда Кольцово - удачный выбор для стартапа, нацеленного на развитие в области биомедицины, - говорит директор ФК «Санат» Арсен Муллагалиев, показывая производственные помещения, в которых сегодня нарабатываются небольшие партии косметической пудры «СИАЛ-РА», и инновационного литийсодержащего препарата. - В 2014 году мы рассматривали разные варианты размещения компании, но, в итоге, Кольцово оказалось наиболее подходящей площадкой. Во-первых, привлекла доступная аренда. Во-вторых, в инкубаторе есть вся необходимая инфраструктура. Важно, что у нас не возникло проблем с согласованием заявки - приняли участие в конкурсе и получили помещение. Всю производственную базу создали на свои средства. Нравится, что вокруг много организаций, похожих на нас, а руководство бизнес-инкубатора, готово поддержать, проконсультировать, организовать встречу с потенциальными партнерами.
Штат ФК «САНАТ» небольшой - помимо директора работают десять лаборантов и технологов, все заняты в производственном процессе. Производственное оборудование, включая небольшой склад готовой продукции разместилось в бизнес-инкубаторе. Основные компоненты - оксид алюминия и полиметилсилоксан поставляются локальными предприятиями, при этом сотрудники института контролируют соблюдение партнером авторской технологии. Растительным сырьем (подорожник, валериана, ромашка, череда крапива и т.д.) обеспечивают предприятия Алтая. Стратегическая задача ФК «Санат» - сертификация и вывод новых лекарственных средств на рынок. Процесс длительный: доклинические исследования длятся три года, затем наступает очередь клинических исследований. После того, как получено свидетельство о внесении препарата в Госреестр, можно вплотную заниматься коммерциализацией.
Главный упор в продвижении ФК «Санат» делает на использовании интернет-ресурсов и участие в выставках. «СИАЛ-РА» презентовали на прошедшей в Новосибирске в июне 2016 года (в рамках международного форума технологического развития «Технопром») выставке. Выяснили, что у разработки есть потенциальные заказчики. В частности, к ней проявило интерес АО «Фарм-Синтез» - один из ведущих российских производителей лекарственных препаратов. В это же время детская присыпка «СИАЛ-РА» была успешно протестирована в одном из родильных домов Новосибирска. Врачи лечебного учреждения оставили о ней очень хорошие отзывы.
- Если говорим о детской присыпке, то наш продукт выгодно отличается от тех, которые есть на рынке, - говорит Арсен Муллагалиев.- Чаще всего детские присыпки содержат минеральный тальк и крахмал, «СИАЛ-РА» - не содержит ни того, ни другого и в этом ее основное преимущество. Нет загрязняющих компонентов - число побочных эффектов сводится к минимуму. В этом году мы запустили в производство гигиеническое средство антисептик - «Телохранитель». Это походный вариант, который могут взять с собой охотники и туристы, люди, которые находятся вдали от цивилизации. При порезах, ранах, укусах насекомых достаточно нанести антисептик на кожу и он снимает раздражение, помогает остановить кровотечение, оказывает ранозаживляющее и противовоспалительное действие.
Основные усилия ФК «Санат» и специалистов НИИКЭЛ в настоящее время сосредоточены на прохождении доклинических исследований литийсодержащего препарата. Возможно, его сертификация станет одним из первых случаев успешного использования лития в качестве средства, стабилизирующего настроение при биполярных аффективных расстройствах. Медицине известно, что данный химический элемент помогает при острых повреждениях мозга и хронических нейродегенеративных заболеваниях, таких как алкоголизм, или болезнь Альцгеймера. Вместе с тем, до настоящего времени использование лития было ограничено из-за трудности с подбором терапевтической дозы. Минимальной лечебной концентрацией лития в плазме крови является 0,6 ммоль/л, а предельно допустимой - 1,6 ммоль/л. Небольшие границы требуют постоянного контроля за уровнем его концентрации в крови. Кроме того, при приеме литийсодержащих препаратов ионы лития практически мгновенно проникают через гематоэнцефалический барьер, обеспечивая быстрый, но непродолжительный эффект. Перед учеными давно стояла задача добиться равномерного поступления ионов лития в плазму крови и их постоянного воздействия на организм.
- В случае с нашим препаратом лекарственное вещество постепенно высвобождается из пор сорбента, обеспечивая постоянный уровень содержания лития в организме, - говорит Арсен Муллагалиев. - Препарат оказывает щадящее перманентное действие, при этом, отдавая ионы лития в плазму крови, сорбент забирает из организма пациента токсические вещества. Специалисты НИИКЭЛ убеждены, что в ходе дальнейшего изучения этого препарата будут обнаружены и другие его полезные свойства.
Масштабировать производство - укрепить бизнес
За прошедшие два года ФК «Санат» в сотрудничестве с НИИКЭЛ удалось выполнить практически все задачи, которые были сформулированы в бизнес-плане на 2014 - 2017 годы, однако отставание от графика все же есть. По плану, до конца 2016 года компания должна была наладить самостоятельный сбыт гигиенической косметической пудры «СИАЛ-РА», по факту же, сбыт выпускаемого сорбента налажен через партнера. Дистрибьютор получает готовую субстанцию, на собственных мощностях производит ее фасовку и поставляет готовую продукцию в розничную сеть. Кстати сказать, партнер ставить перед ФК «Санат» задачу увеличить объемы поставок.
- Многие стартапы сталкиваются с отклонением от предварительно намеченного графика, - говорит директор ГУП НСО «Новосибирский областной центр развития промышленности и предпринимательства» (управляет бизнес-инкубатором наукограда Кольцово) Сергей Ярков. - Мы с пониманием относимся к подобной ситуации, как правило, на третий год большинству компаний удается наверстать отставание. Безусловно, главным критерием успешности для стартапа является выход на безубыточную работу. Стабильное финансовое положение позволяет малому и среднему бизнесу рассчитывать на расширение объемов производства и освоение дополнительных рынков. Со своей стороны мы всегда готовы поддержать резидентов, особенно тех, кто занимает активную позицию, ищет дополнительные возможности для своего развития.
Арсен Муллагалиев признает, что масштабирование производства оказалось для молодой компании непростой задачей. Одно дело произвести 10 кг и совсем другое - 100. Рубеж в 100 кг уже достигнут, но больше этого на имеющихся площадях производить сложно. Одной из попыток решения вопроса стало участие ФК «Санат» в конкурсе, организованном Министерством образования и науки НСО на модернизацию и масштабирование производства. Заявленный проект включает в себя приобретение оборудования для масштабирования производства чтобы компания могла производить не менее 300 кг. сорбента. Субсидия предоставляется сроком на 2 года и если заявка будет одобрена, государство компенсирует стартапу половину затрат.
На приобретение дополнительного оборудования ФК «Санат» требуется 4 млн руб, из этой суммы 2 млн руб (по условиям софинансирования) вернет бюджет области. Правда, необходимо доказать, что заявленный проект соответствует приоритетным направлениям Концепции развития инновационной деятельности в экономике и социальной сфере на территории НСО. А также, что он соответствует приоритетным направлениям Программы реиндустриализации региона. Биотехнологии и производство инновационных материалов входят в их число, поэтому директор ФК «Санат» верит в успех.
- Если получим средства и поставим оборудование то начнем самостоятельно заниматься фасовкой и сбытом, - говорит Арсен Муллагалиев. - Линия по производству 800 флаконов в час закроет наши потребности на ближайшее будущее. Одна из задач - хотели бы заниматься продвижением готового продукта под собственным брендом. Пока работаем в сибирском регионе, но нацелены на государства, входящие в Таможенный Союз. В перспективных планах - получить участок земли и построить на территории Биотехнопарка наукограда Кольцово собственный цех. Задача амбициозная но мы не одни, есть надежные партнеры, которые готовы нас поддержать.
